血液制品 (Blood products) 在2005年版《中华人民共和国药典》中给出的定义是“由健康人的血浆或特异免疫的血浆经分离，提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成份。”其中包括人血白蛋白、人免疫球蛋白、人血凝血因子（天然/重组）等应用于治疗或被动免疫预防的生物制品都为血液制品。
1、引言
血液制品 (Blood products) 在2005年版《中华人民共和国药典》中给出的定义是“由健康人的血浆或特异免疫的血浆经分离，提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成份。”其中包括人血白蛋白、人免疫球蛋白、人血凝血因子（天然/重组）等应用于治疗或被动免疫预防的生物制品都为血液制品。
生物制药行业发展形势迅猛，已开发出一部分重组蛋白药品，但未来几年内，血浆来源的制品仍具有其无法替代的特殊地位。
目前，我国血液制品的研发与国外存在着较大的差距。同一批血浆国外能生产22~24个产品，国内一般只能生产7~9个产品，产品线过于单一，综合利用率低导致了我国血液制品行业规模远小于欧美发达国家。我国的血液制品行业面临着重大的机遇和挑战。
我国自1984年9月就禁止进口血液及大部分血液制品，可见国家对血液制品安全的高度重视。这促使企业加强对血液制品的质量把控，血液制品的生产需要采取多种措施确保安全、无病毒。本文主要就使用离心、过滤的方法分离提取的生产工艺展开研究，仅供同行业间的交流学习，仅为血液制品生产工艺开发人员参考。
2、工艺难点
血液制品的生产工艺中需要进行对病原体进行灭活或去除，但血液制品灭活、除去病毒现常用的方法存在一些不足。
血液制品的生产工艺中要保证条件温和，使各类蛋白不失活变性，尽可能将对血浆蛋白的伤害降到最低。
3、血液制品的典型工艺流程
血液制品典型的工艺常利用低温乙醇法。该方法以混合血浆为原料，并逐级降低pH值（将pH值从7.0降到4.0）。将乙醇的浓度从0提升到40%，同时将温度从2°C降低到-2°C。在不同的条件下，各种蛋白会以组分（粗制品）的形式从溶液中分步析出，并通过离心/过滤等方式分离出来。本文重点就需要使用过滤、层析的工艺进行分析。
3.1血浆原料的获取与预处理
3.2初步过滤：使用膜包进行简单的初级过滤步骤，得到粗液
3.3多级沉淀，过滤：经过低速梯度离心后，沉淀分离粗液，再进行深层过滤，实现血浆澄清过滤。
3.4层析：该步骤使用可用亲和层析或离子交换层析。
3.5超滤浓缩：膜组件（超滤浓缩）平板膜包Guidling（G01100010K）等可以满足基本浓缩工艺要求。
3.6层析：再次使用亲和层析技术，可以快速高效获得目标血浆蛋白。到目前为止，亲和层析已被用于生产各种可以得到许可的医疗血浆制品。
3.7除病毒过滤：常使用20nm孔径的除病毒过滤器滤去病毒。
3.8 除菌过滤与分装：常用孔径为0.22μm的膜进行死端过滤除菌后分装
②使用平板膜包进行初步过滤，可以合适操作可以初步去除我们不需要的一些较大的聚集物，为下游后续的工艺减少压力。
③以不同浓度的乙醇和不同再温度，进行多次低速离心，各组分蛋白会析出，得到粗液。
⑤浓缩脱盐可使用膜组件（超滤浓缩）平板膜包Guidling，能实现由小试到生产规模的线性放大，紧凑的模块化设计、管路连接简单，系统的独立性和即用性可保护操作者，防止生物污染，且无需维护以及清洗验证。
⑦可以根据需求选择性质及孔径大小均适合所处理血液制品的过滤器以及膜的类型，使其起到过滤去除病毒的最佳效果。
4、结论
当前，纳滤去除病毒工艺，尤其是去除小病毒的20nm膜过滤技术在血液制品生产中得到了越来越多的应用，进一步提高了血液制品的病毒安全性。
亲和层析技术的效果较好，可使血浆资源利用更充分。亲和层析应用于血浆的分离将可与配体（可逆性分离）连接到某种固相载体上，并将固相载体装柱，当待提纯的生物大分子通过此层析柱时，此生物大分子便与载体上的配体特异的结合而留在柱上，其他物质则被冲洗出去。
血液制品的原始材料可以说唯一确定，推行一套普适安全而高效的工艺流程，配套可靠的支持设备，在理论上可以推进血液制品的快速发展。现行的血液制品方法可能还存在这样或那样的不足需要继续进行深入研究应对新的挑战。