利用多层共挤聚乙烯膜制成的一次性生物制药容器,使用方便快捷,无需验证,九龄公司生产的一次性使用产品的质量体系,完全按照ISO和CFDA对医疗器械的要求进行管理生产的,产品的设计、生产和灭菌工艺完全符合cGMP和生物制药的操作要求
一次性无菌储液袋符合以下标准:
USP<87>:体外生物反应检测
USP<88>:体内生物反应检测
USP<661>:塑料容器物化性能检测
USP<788>:大容量注射液微粒检测
ISO11737:对于产品的普通微生物检测
ISO11137: 医药类产品的灭菌-辐照方法
(高水平无菌保证)
二、应用一次性无菌储液袋具有广泛的化学兼容性,确保其在生物制药液体处理中各种应用的工艺安全
缓冲液及培养基的除菌过滤及储存
原液收获和产品并存
组份及样品收集
批量中间产物和终产物的保存及转移
三、技术参数产品介绍 | 描述 |
袋体 | 多层聚乙烯膜 |
管路 | C-flex,硅胶管 |
接头 | MPC,母鲁尔接头,弹簧截留夹 |
过滤器 | 可选 |
接口数目 | 3个(5ml,10ml储液袋接口数目1个) |
体积 | 5ml-50L |
灭菌方式 | γ射线 |
5ml和10ml是专门设计开发,以满足客户对小体积临床样品的验证试验和稳定性研究需要 |
体积 | 管材 | 接口1 | 接口2 | 出口3 | 包装规格 | 货号 |
5ml | C-flex,硅胶管 | 1/8,1/4 | 无 | 无 | 10 | A000005ML2D |
10ml | C-flex,硅胶管 | 1/8,1/4 | 无 | 无 | 10 | A000010ML2D |
50ml | C-flex,硅胶管 | 1/8,1/4 | 1/8,1/4 | 无 | 10 | A000050ML2D |
100ml | C-flex,硅胶管 | 1/8,1/4 | 1/8,1/4 | 无 | 10 | A000100ML2D |
250ml | C-flex,硅胶管 | 1/8,1/4 | 1/8,1/4 | 无 | 10 | A000250ML2D |
1000ml | C-flex,硅胶管 | 1/8,1/4 | 1/8,1/4 | 无 | 10 | A001000ML2D |
5L | C-flex,硅胶管 | 3/8,5/8 | 3/8,5/8 | 1/4,1/2 | 5 | A0000005L2D |
10L | C-flex,硅胶管 | 3/8,5/8 | 3/8,5/8 | 1/4,1/2 | 5 | A0000010L2D |
20L | C-flex,硅胶管 | 3/8,5/8 | 3/8,5/8 | 1/4,1/2 | 5 | A0000020L2D |
50L | C-flex,硅胶管 | 3/8,5/8 | 3/8,5/8 | 1/4,1/2 | 5 | A0000050L2D |